ジェネリック医薬品

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2011年12月22日壽幸園忘年会



後発品は先発品と「同じ」ではありません
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     値段  品質 
先発品  高い  良
後発品  安い  不安

1)品質チェックは承けていますが安かろう悪かろうという不安はあります
2)安定供給に欠けます。突然発売中止になります。
3)当院では患者さんの選択に任せています。

安かろう悪かろう
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ジェネリック医薬品、「安さ」というメリットと、その陰にひそむ懸念を知る
http://johogeneric.savoza.com/ Link

細かい評価
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 オレンジブックに載っていれば一応はチェックは承けている。
それでは 不安とのことで以下のようにオレンジブックのみならず独自に評価して いるところあります
http://www.khosp.or.jp/whatsnew/i2007/issue07022/issue07022.pdf Link

同等性試験ガイドライン
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対数(log)正規分布で90%信頼区間より少ないまたは多い場合は同じく
オレンジブック
http://www.jp-orangebook.gr.jp/ Link http://www.jga.gr.jp/medical/generic03.html Link
http://www.nc-medical.com/faq/orange_book/04.html Link

Q:オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか?
A:品質再評価の結果、溶出試験が設定されたもの(溶出挙動が先発医薬品と一致することが確認され、承認された後発医薬品)が順次掲載されていきます。
なお、品質再評価の対象は、内服固形製剤となっていますので注射剤はありません。

品質再評価の対象は、1997年4月以前に承認となった先発医薬品とその ジェネリック医薬品で、溶出試験が可能な品目を対象として、2010年2月現在6 97成分、1352規格(4512品目)が終了しています。

なお、1995年4月以降に申請された内服固形製剤は、溶出試験の設定が原則として義務づけられており、 後発医薬品の審査にあたっても生物学的同等性試験の他、溶出試験を実施した 上で承認されていますので、品質再評価やオレンジブックへの掲載の対象とは されていません。

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide/GL061124_BE.pdf Link
原則として,tmaxを除くパラメータでは対数正規分布することが多いので,対数変換をして解析する.90 %信頼区間(非対称,最短区間)で生物学的同等性 を評価する.


http://www.ssk.or.jp/pressrelease/pdf/pressrelease_258_20.pdf Link
2012.02.01 発表の情報です。

― posted by 大岩稔幸 at 01:03 pm

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