ジェネリック医薬品

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2011年12月22日壽幸園忘年会



後発品は先発品と「同じ」ではありません
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     値段  品質 
先発品  高い  良
後発品  安い  不安

1)品質チェックは承けていますが安かろう悪かろうという不安はあります
2)安定供給に欠けます。突然発売中止になります。
3)当院では患者さんの選択に任せています。

安かろう悪かろう
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ジェネリック医薬品、「安さ」というメリットと、その陰にひそむ懸念を知る
http://johogeneric.savoza.com/ Link

細かい評価
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 オレンジブックに載っていれば一応はチェックは承けている。
それでは 不安とのことで以下のようにオレンジブックのみならず独自に評価して いるところあります
http://www.khosp.or.jp/whatsnew/i2007/issue07022/issue07022.pdf Link

同等性試験ガイドライン
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対数(log)正規分布で90%信頼区間より少ないまたは多い場合は同じく
オレンジブック
http://www.jp-orangebook.gr.jp/ Link http://www.jga.gr.jp/medical/generic03.html Link
http://www.nc-medical.com/faq/orange_book/04.html Link

Q:オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか?
A:品質再評価の結果、溶出試験が設定されたもの(溶出挙動が先発医薬品と一致することが確認され、承認された後発医薬品)が順次掲載されていきます。
なお、品質再評価の対象は、内服固形製剤となっていますので注射剤はありません。

品質再評価の対象は、1997年4月以前に承認となった先発医薬品とその ジェネリック医薬品で、溶出試験が可能な品目を対象として、2010年2月現在6 97成分、1352規格(4512品目)が終了しています。

なお、1995年4月以降に申請された内服固形製剤は、溶出試験の設定が原則として義務づけられており、 後発医薬品の審査にあたっても生物学的同等性試験の他、溶出試験を実施した 上で承認されていますので、品質再評価やオレンジブックへの掲載の対象とは されていません。

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide/GL061124_BE.pdf Link
原則として,tmaxを除くパラメータでは対数正規分布することが多いので,対数変換をして解析する.90 %信頼区間(非対称,最短区間)で生物学的同等性 を評価する.


http://www.ssk.or.jp/pressrelease/pdf/pressrelease_258_20.pdf Link
2012.02.01 発表の情報です。

― posted by 大岩稔幸 at 01:03 pm

謹賀新年2012

120101


 新しい年を迎えるに当たりまして、ご挨拶を申し上げます。

 2011年は、医療界において実に様々な動きがあった1年でした。3月の東日本大震災や福島第一原発事故による医療機関の被災、その被災地への支援、被災地以外でも医薬品不足や電力不足に伴う診療制限に直面しました。

 6月末の社会保障と税一体改革成案の決定以降は、「すべての議論は、一体改革成案に通ず」という形で、受診時定額負担をはじめ、具体化のための議論が行われ、秋からはTPP(環太平洋経済連携協定)交渉参加問題も浮上。そして年末に、2012年度診療報酬の改定率が「ネットで0.004%プラス」に決定。最初、この数字を耳にした際は、小数点以下、ゼロが幾つ並ぶのか、聞き直したほどの小幅なアップですが…。

 2012年は、2011年に続いて様々な制度改革の議論が展開されることが予想され、医療界にとって重要な1年になると言えるでしょう。春には、6年に1回の診療報酬と介護報酬の同時改定があります。次期通常国会への提出を目指し、特定看護師(仮称)の制度化のための保助看法のほか、医療法や薬事法の改正法案などの準備が進められています。

 そのほか、長年の懸案と言える、医学部新設問題や“医療事故調”については、何らかの決着がつくのでしょうか。また、日本医師会の会長選挙も4月に控えています。

 もっとも、受診時定額負担に代表されるように、政府や厚生労働省が方針を打ち出しても、医療界の議論、あるいは世論でその方針は変わり得ます。その意味で、様々な動向を把握し、臨床現場の医療者が情報発信していく重要性が増しています。

【2012年に予定される医療界の主な動き】

◆医療提供体制
・医療法の改正(通常国会に改正法案を提出予定:急性期病床群(仮称)や臨床研究中核病院(仮称)の創設、医療計画の見直しなど)
・特定機能病院や地域医療支援病院の要件の見直し(年始から検討会設置予定)
・広告・情報提供のあり方の見直し(厚労省の検討会で議論中)

◆診療報酬、医療保険制度
・診療報酬と介護報酬の同時改定(2012年2月諮問・答申予定、4月実施)
・高額療養費制度の見直し(年間負担上限額の新設など)

◆医師、コメディカルの養成等
・医学部新設問題(文科省の検討会で議論中。1月15日まで意見募集中)
・特定看護師(仮称)の制度化(通常国会に保助看法改正案を提出予定)
・診療放射線技師の業務範囲の拡大(検査関連行為と核医学検査を追加)
・チーム医療の推進(厚労省の検討会で議論中)
・専門医制度の確立(厚労省の検討会で議論中)

◆医療事故関係
・無過失補償制度、“医療事故調”の検討(厚労省の検討会で議論中)
・死因究明制度の確立(警察庁が、通常国会に死因究明適正化法案(仮称)を提出予定)

◆医薬品の関係
・薬事法等の改正(通常国会に改正法案を提出予定:添付文書の法的位置づけの見直し、薬務行政を評価・監視する第三者組織の設置など)
・臨床研究中核病院(仮称)の制度化(通常国会に医療法の改正法案を提出予定)
・抗がん剤の健康被害の救済制度の検討(厚労省の検討会で議論中)
・企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインの実施(2012年度分から公開の対象に)

― posted by 大岩稔幸 at 08:33 am

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